FDA, ‘베클루리’(렘데시비르) 외래환자 용도 추가
일부 소아환자 포함토록 ‘긴급사용 승인’ 내용도 개정
입력 2022.01.24 06:05 수정 2022.01.24 06:10
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
FDA가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 적응증 추가를 21일 승인했다.

이에 따라 ‘베클루리’는 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하기 위해 일부 소아 및 성인 외래환자들에게도 사용될 수 있게 됐다.

고위험도 환자들의 입원 위험성을 감소시키기 위한 또 하나의 치료대안으로 사용될 수 있게 되었다는 의미이다.

지금까지 ‘베클루리’는 입원을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용범위가 제한되어 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “FDA가 최근 2종의 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제들을 승인한 데 이어 오늘 추가적인 결정을 도출함에 따라 ‘코로나19’ 치료제 저장고(arsenal)를 한층 더 풍부하게 하면서 오미크론 변이가 확산되고 있는 현실에 대응할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “오늘 결정에 힘입어 중증으로 진행될 위험성이 높은 경도에서 중증도에 이르는 소아‧성인 ‘코로나19’ 환자들이 간호사 상주 의료기관(skilled nursing facilities), 재택치료, 약물주사소와 같은 외래환자시설을 포함해 전통적인 입원시설 이외의 공간에서 약물치료를 받을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

다만 이날 FDA는 ‘베클루리’가 ‘코로나19’ 백신 접종이나 부스터 접종이 권고되고 있는 사람들에게서 백신 접종을 대체하는 용도의 치료제는 아니라는 점을 강조했다.

그 동안 FDA는 1종의 ‘코로나19’ 백신을 정식승인했으며, ‘코로나19’ 또는 입원‧사망을 포함해 ‘코로나19’와 관련해 위중한 결과를 예방하기 위한 기타 치료대안들에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등을 결정한 바 있다.

FDA는 적합한 대상자들에게 ‘코로나19’ 백신을 접종받고, 부스터 접종까지 받도록 할 것을 독려해 오고 있다.

지금까지 FDA는 SRAR-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg(약 88파운드)에 달하는 소아 및 성인환자, 입원하지 않았고 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 환자, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자 등을 대상으로 ‘베클루리’의 적응증을 확대해 왔다.

이날 FDA는 또 ‘베클루리’의 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정해 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정을 받았고 체중 3.5kg 이상 40kg 미만의 소아환자 또는 12세 이하이면서 체중이 최소한 3.5kg에 달하는 소아환자들로 입원하지 않았으며, 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었으면서 입원‧사망을 포함해 중증으로 진행될 위험성이 높은 환자 등에게 사용할 수 있도록 허용했다.

오늘 결정으로 위험도 높은 외래환자들이 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하기 위해 총 3일 동안 ‘베클루리’를 정맥주사를 통해 투여받을 수 있게 됐다.

외래환자들에 대한 ‘베클루리’의 사용승인 결정은 1건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에는 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들로 입원 또는 사망을 포함해 중증으로 진행될 위험성이 높은 환자 총 562명이 피험자로 참여했다.

시험에서 주요한 성과는 환자가 치료 후 28일 이내에 ‘코로나19’와 관련한 사유로 입원했거나 어떤 사유로든 사망했는지 유무로 평가됐다.

시험을 진행한 결과 ‘베클루리’를 투여받은 환자 총 279명 가운데 2명(0.7%)이 입원을 필요로 하기에 이른 것으로 나타나 플라시보 투여그룹 283명 가운데 15명(5.3%)이 입원을 필요로 했던 것과 격차를 내보였다.

두 그룹 모두 사망자는 발생하지 않은 것으로 나타났다.

이번 결정으로 ‘베클루리’ 투여를 허용받은 소아환자들은 허가된 용량을 투여받은 소아 및 성인환자들의 경우를 감안해 체중에 따라 용량조정이 이루어져야 한다.

일부 소아환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 승인된 결정은 성인들을 대상으로 충분하고 잘 제어된 가운데 진행되었던 시험례들로부터 도출된 효능을 외삽‧추정해 이루어졌다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]FDA, ‘베클루리’(렘데시비르) 외래환자 용도 추가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]FDA, ‘베클루리’(렘데시비르) 외래환자 용도 추가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.