글로벌
BMS 경구 판상형 건선 신약 ‘소틱투’ EU 허가
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.
‘소틱투’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다.
이에 따라 만성 면역 매개성 질환의 일종에 속하는 판상형 건선을 치료할 수 있는 새로운 방법이 임상현장에서 사용될 수 있게 됐다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월말 ‘소틱투’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’, ‘POETYK PSO-2 시험’ 및 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다.
이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 ‘소틱투’를 1일 1회 복용토록 하고 16주차 및 24주차에 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹과 비교한 결과 효능의 우위가 입증된 데다 52주차까지 그 같은 반응이 유지됐다.
장기 연장시험의 경우 3년 동안 치료를 지속했을 때 일관된 안전성 프로필이 입증됐다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 승인결정으로 유럽 각국의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 최초의 1일 1회 경구복용 대안으로 증상을 괄목할 만하게 완화시켜 줄 수 있는 ‘소틱투’를 사용해 치료를 진행할 기회를 누리게 된 만큼 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리가 자체개발한 ‘소틱투’가 독특한 작용기전과 탄탄하게 입증된 안전성, 효능 및 내약성 프로필을 내포해 잠재적인 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 혁신적인 동종계열 최초 치료제로 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 우리의 개발역량이 입증됐다”고 덧붙였다.
이와 관련, 건선은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명에 달할 것으로 추정될 만큼 폭넓게 발생하고 있는 만성 전신성 면역 매개성 질환의 일종으로 알려져 있다.
최대 90%의 건선 환자들이 심상성(尋常性) 건선 또는 판상형 건선을 나타내는 데, 이들은 뚜렷하게 둥글거나 계란형의 은백색 플라크를 나타내는 것이 통례이다.
전체 건선 환자들 가운데 4분의 1 정도가 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.
현재 국소제, 경구제 및 생물학적 제제 등이 치료제로 사용되고 있다.
환자들이 주로 경구용 제제를 선호하고 있는 가운데 다수의 환자와 의사들은 효과적이고 내약성이 확보된 추가적인 치료대안을 요망하고 있는 형편이다.
독일 뤼벡대학 종합염증의학연구소의 디아망 타씨 교수는 “모니터링을 필요로 하지 않고 내약성이 확보된 데다 고도로 효과적인 1일 1회 경구복용 치료대안이 확보된 것인 만큼 ‘소틱투’가 허가를 취득한 것은 건선 커뮤니티를 위해 이루어진 획기적인 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
타씨 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘POETYK-PSO 시험’에서 ‘소틱투’가 피부의 말끔한 개선과 증상 부담을 포함해 다양하고 핵심적인 시험목표을 적용했을 때 괄목할 만하고 지속적인 효능을 입증해 보였다”며 “이 같은 결과는 이 중증의 만성 면역 매개성 질환을 관리하기 위해 보다 효과적이고 사용이 편리한 경구용 제제를 학수고대해 왔던 피부과의사 및 환자들에게 대단히 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 비인두염을 비롯한 상기도 감염증이 18.9%에서 수반된 것으로 나타났다.
‘소틱투’를 복용한 그룹에서 중증 감염증이 0.6%에서 나타나 플라시보 대조그룹의 0.5%와 대동소이한 양상을 내보였다.
하지만 감염증의 대부분은 위중하지 않았고, 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다.
‘소틱투’ 복용을 중단해야 했을 정도의 중증 부작용은 수반되지 않았다는 의미이다.
처음 16주 동안 감염증이 수반된 비율을 보면 ‘소틱투’ 복용그룹에서 29.1%, 플라시보 대조그룹에서 21.5%로 집계됐다.
그리고 ‘소틱투’ 복용그룹 가운데 감염증 및 중증 감염증이 수반된 비율은 52주에 이르는 기간 동안 증가하지 않았다.
‘소틱투’의 장기 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들과 대동소이하고 일관되게 나타났다.
국제 건선연합회(IFPA)의 프리다 덩거 존슨 대표는 “이제 판상형 건선 환자들과 의사들에게 최초의 1일 1회 경구복용 치료제를 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 높이 평가하면서 “이들은 증상으로 인한 부담 완화와 증상 개선이라는 공동의 목표를 갖고 협력해 왔다”고 강조했다.
이덕규
2023.03.30