약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘리브타요’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 플러스

리제네론 파마슈티컬스社는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다. 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)이 1% 이상으로 발현된 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브타요’를 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 요법을 승인받았다는 것. ‘리브타요’와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 적용대상 가운데는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 성인 비소세포 폐암 환자와 종양이 전이성 또는 국소진행성을 나타내는 환자, 그리고 근치적 항암화학방사선요법의 사용이 적합하지 않은 환자 등이 포함된다. 리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양‧중개의학‧임상과학 담당부사장은 “오늘 승인에 힘입어 유럽 각국의 실제 임상현장에서 빈도높게 관찰되는 다양한 편차의 PD-L1 발현 동반환자들을 포함한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘리브타요’ 기반 1차 약제 요법의 사용을 크게 확대할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “불과 2개의 PD-1 저해제들이 병용요법제 또는 단독요법제로 편평 및 비 편평 진행성 비소세포 폐암에 사용을 승인받은 가운데 PD-1 경로 차단제로 ‘리브타요’의 차별성이 부각되고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다. 이번 승인으로 ‘리브타요’가 유럽에서 5번째 적응증을 장착하게 됐다고 덧붙이기도 했다. 비소세포 폐암은 전체 폐암의 80~85% 정도를 점유하고 있는데, 이 중 75%는 진행기에 비로소 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 흉부암과장은 “임상 3상 ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 ‘리브타요’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 총 생존기간을 포함한 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 괄목할 만한 개선이 입증됐다”면서 “진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료효과의 개선을 위해 지속적인 노력이 기울여지고 있는 가운데 환자들을 치료하는 의사의 입장에서 유럽 각국의 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다. 환자대변단체 ‘폐암 유럽’(LCE)의 앤-메리 베어드 대표는 “세계 각국에서 폐암이 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 현실에서 이 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 더 많은 치료대안을 찾기 위한 지속적인 연구가 대단히 중요해 보인다”면서 “이번에 ‘리브타요’ 기반요법이 허가를 취득한 것은 유럽 각국의 진행성 폐암 환자들을 위한 1차 약제 치료대안에서 지속적인 진일보가 이루어지고 있음을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다. 현재 ‘리브타요’는 유럽을 비롯한 세계 각국에서 진행성 기저세포암종(BCC), 진행성 피부 편평세포암종(CSCC), 진행성 비소세포 폐암 및 진행성 자궁경부암 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다. 미국에서 ‘리브타요’ 병용요법은 지난해 11월 PD-L1 발현 유무와 무관한 진행성 비소세포 폐암 치료제로 사용을 승인받았다. 한편 임상 3상 ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 ‘리브타요’와 백금착제-이중 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 평 총 생존기간이 22개월로 집계되어 백금착제-이중 항암화학요법만 진행한 대조그룹의 13개월에 비해 사망 위험성이 45% 감소한 것으로 나타났다. ‘리브타요’ 기반 병용요법群은 이와 함께 평균 무진행 생존기간이 9개월로 나타나 백금착제-이중 항암화학요법 단독 대조그룹의 6개월을 크게 상회했다. 마찬가지로 두 그룹은 객관적 반응률이 각각 48% 및 23%로 집계되었고, 평균 반응기간 또한 각각 16개월 및 5개월로 분석됐다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

J&J, 성인 RSV 백신 개발 임상 3상 중단 공표

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 프로그램을 종결짓고, 임상 3상 ‘EVERGREEN 시험’을 중단키로 결정했다고 29일 공표했다. 이날 발표는 현재 자사가 진행 중인 투자에서 가장 전환적인(transformational) 자산들에 우선순위를 부여하기 위해 자체 포트폴리오 전반에 걸쳐 검토를 진행한 끝에 나온 것이다. 이처럼 성인용 RSV 백신 프로그램을 중단키로 결정한 것은 자체 파이프라인과 연구‧개발 투자에서 환자들에게 가장 괄목할 만한 잠재적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대되는 치료제들에 집중하기 위한 전략적 선택 노력의 일환으로 이루어졌다. 얀센 파마슈티컬 측은 자사의 치료제 영역 전반에 걸쳐 자체 발굴, 개발 및 외부 혁신을 위한 투자를 변함없이 지속해 나가고 있다. 얀센 R&D社의 빌 하이트 부사장, 최고 외부혁신‧의학책임자 겸 대표 직무대행은 “우리가 보유한 포트폴리오를 대상으로 정기적인 주력자산 재구축(refocusing)을 진행하면서 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 제품들에 집중적인 투자를 진행해 오고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 차별화된 파이프라인의 진일보를 위해 변함없이 사세를 집중하면서 수많은 환자들의 삶을 개선하고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치료제 영역들에 걸쳐 새로운 양식(modalities)을 개발하는 데 힘을 기울이고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

BMS 경구 판상형 건선 신약 ‘소틱투’ EU 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. ‘소틱투’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다. 이에 따라 만성 면역 매개성 질환의 일종에 속하는 판상형 건선을 치료할 수 있는 새로운 방법이 임상현장에서 사용될 수 있게 됐다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월말 ‘소틱투’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다. EU 집행위는 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’, ‘POETYK PSO-2 시험’ 및 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 ‘소틱투’를 1일 1회 복용토록 하고 16주차 및 24주차에 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹과 비교한 결과 효능의 우위가 입증된 데다 52주차까지 그 같은 반응이 유지됐다. 장기 연장시험의 경우 3년 동안 치료를 지속했을 때 일관된 안전성 프로필이 입증됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 승인결정으로 유럽 각국의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 최초의 1일 1회 경구복용 대안으로 증상을 괄목할 만하게 완화시켜 줄 수 있는 ‘소틱투’를 사용해 치료를 진행할 기회를 누리게 된 만큼 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 자체개발한 ‘소틱투’가 독특한 작용기전과 탄탄하게 입증된 안전성, 효능 및 내약성 프로필을 내포해 잠재적인 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 혁신적인 동종계열 최초 치료제로 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 우리의 개발역량이 입증됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 건선은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명에 달할 것으로 추정될 만큼 폭넓게 발생하고 있는 만성 전신성 면역 매개성 질환의 일종으로 알려져 있다. 최대 90%의 건선 환자들이 심상성(尋常性) 건선 또는 판상형 건선을 나타내는 데, 이들은 뚜렷하게 둥글거나 계란형의 은백색 플라크를 나타내는 것이 통례이다. 전체 건선 환자들 가운데 4분의 1 정도가 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 국소제, 경구제 및 생물학적 제제 등이 치료제로 사용되고 있다. 환자들이 주로 경구용 제제를 선호하고 있는 가운데 다수의 환자와 의사들은 효과적이고 내약성이 확보된 추가적인 치료대안을 요망하고 있는 형편이다. 독일 뤼벡대학 종합염증의학연구소의 디아망 타씨 교수는 “모니터링을 필요로 하지 않고 내약성이 확보된 데다 고도로 효과적인 1일 1회 경구복용 치료대안이 확보된 것인 만큼 ‘소틱투’가 허가를 취득한 것은 건선 커뮤니티를 위해 이루어진 획기적인 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 타씨 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘POETYK-PSO 시험’에서 ‘소틱투’가 피부의 말끔한 개선과 증상 부담을 포함해 다양하고 핵심적인 시험목표을 적용했을 때 괄목할 만하고 지속적인 효능을 입증해 보였다”며 “이 같은 결과는 이 중증의 만성 면역 매개성 질환을 관리하기 위해 보다 효과적이고 사용이 편리한 경구용 제제를 학수고대해 왔던 피부과의사 및 환자들에게 대단히 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 비인두염을 비롯한 상기도 감염증이 18.9%에서 수반된 것으로 나타났다. ‘소틱투’를 복용한 그룹에서 중증 감염증이 0.6%에서 나타나 플라시보 대조그룹의 0.5%와 대동소이한 양상을 내보였다. 하지만 감염증의 대부분은 위중하지 않았고, 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다. ‘소틱투’ 복용을 중단해야 했을 정도의 중증 부작용은 수반되지 않았다는 의미이다. 처음 16주 동안 감염증이 수반된 비율을 보면 ‘소틱투’ 복용그룹에서 29.1%, 플라시보 대조그룹에서 21.5%로 집계됐다. 그리고 ‘소틱투’ 복용그룹 가운데 감염증 및 중증 감염증이 수반된 비율은 52주에 이르는 기간 동안 증가하지 않았다. ‘소틱투’의 장기 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들과 대동소이하고 일관되게 나타났다. 국제 건선연합회(IFPA)의 프리다 덩거 존슨 대표는 “이제 판상형 건선 환자들과 의사들에게 최초의 1일 1회 경구복용 치료제를 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 높이 평가하면서 “이들은 증상으로 인한 부담 완화와 증상 개선이라는 공동의 목표를 갖고 협력해 왔다”고 강조했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

OTC ‘나르칸’(날록손) 비강분무제 FDA서 승인

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’(NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray) 4mg을 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 29일 공표했다. 날록손 4mg 제품이 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’ 비강분무제가 처음이다. 특히 FDA의 결정은 미국에서 약 8분마다 1명의 아편양 제제 과다복용 원인 사망자가 발생하고 있는 데다 합성 아편양 제제의 사용이 증가함에 따라 이 풍토병(epidemic)이 확산일로에 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만해 보인다. ‘나르칸 네이절 스프레이’가 OTC 치료제로 공급될 수 있게 됨에 따라 환자들은 처방전 없이도 이 제품에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다. 이는 하루도 빠짐없이 아편양 제제 과다복용으로 인해 발생하고 있는 다수의 사망자 수를 줄이기 위한 싸움에서 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 이머전트 바이오솔루션스 측은 설명했다. 저명한 저자이자 라디오, TV 및 팟캐스트 운영자로 알려진 심리치료사 로라 버먼 박사는 “16세에 불과했던 아들 새미가 소셜 미디어 사이트에서 구입한 펜타닐 제제를 복용한 후 침대에서 사망했을 때 우리의 삶이 영구적으로 바뀌게 됐다”면서 “새미가 사망한 이후 우리는 집안에 날록손 제제를 구비해 둘 수 있었더라면 그 아이의 생명을 구할 수 있었을 것이라는 사실을 깨닫게 되었던 것”이라고 말했다. 무엇보다 오늘 OTC ‘나르칸 네이절 스프레이’가 허가를 취득함에 따라 더 많은 수의 가정들이 준비태세를 갖출 수 있게 되었고, 덕분에 우리와 똑같은 가슴앓이를 경험하지 않게 될 것이라는 말로 버먼 박사는 의의를 강조했다. ‘나르칸 네이절 스프레이’는 지역사회에서 사용토록 개발된 제품으로 지난 2016년 발매에 들어간 이래 4,400만 도스 이상의 분량이 공급됐다. 전문의약품에서 OTC로 지위변경이 승인된 것은 인간공학(Human Factors) 시험자료와 개정된 의약품 상표(Drug Facts label), 다양한 공공출처에서 수집된 약물감시 자료 및 7년의 사판 후 안전성 자료 등을 근거로 이루어졌다. 새로운 OTC 제품은 원래의 전문의약품 4mg 제품과 제형, 디바이스 설계 등이 동일하다. 특히 지역사회에서 펜타닐을 포함한 아편양 제제들의 영향에 대응하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 전망이다. 이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 대표는 “우리가 이처럼 중요한 응급치료제에 대한 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 온 가운데 오늘 FDA가 ‘나르칸 네이절 스프레이’를 OTC로 승인한 것은 역사적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “아편양 제제 과다복용이 미국 전역에 걸쳐 놀라운 속도로 확산되고 있기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 공공보건을 개선하고 아편양 제제 위기를 종식시키기 위해 힘쓰는 사람들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”며 “이제 정부, 소매유통업계 및 이익대변단체 등의 리더들과 함께 접근성 향상 뿐 아니라 아편양 제제 과다복용과 ‘나르칸 네이절 스프레이’ 구비의 가치를 일깨우기 위한 일반대중 교육 등을 진행하기 위해 협력해 나가야 할 때”라고 단언했다. 이머전트 바이오솔루션스 측은 OTC 제품 포장과 공급망 개선 등을 뒷받침하기 위한 제조 변경을 거쳐 늦여름경부터 ‘나르칸 네이절 스프레이’가 미국 내 주요 유통채널과 온라인 사이트 등에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 한편 전문의약품 제형의 경우 현행과 마찬가지로 약국 등에 공급이 이루어지게 된다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

BMSㆍ에보텍, 신경퇴행성 질환 전략적 제휴 확대

독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 지난 2016년 처음 구축했던 신경퇴행성 질환 분야의 전략적 제휴관계의 폭을 확대‧연장키로 했다고 28일 공표했다. 양사의 제휴가 유망한 발굴 파이프라인의 확보에서부터 임상단계 프로그램들에 이르기까지 고도로 생산적인 성과가 입증됨에 따라 이 같이 결정했다는 것. 이 같은 성공을 기반으로 BMS 및 에보텍 양사는 전략적 제휴관계의 폭을 확대하고 심화시키기 위해 협력기간을 8년 연장키로 합의했다고 설명했다. 에보텍 측은 다양한 신경퇴행성 질환 분야에서 질환 조절제들을 발굴하기 위해 BMS에 인수되기 이전의 세엘진 코퍼레이션社와 지난 2016년 제휴관계를 구축한 바 있다. 양사는 현재 허가를 취득한 신경퇴행성 질환 치료제들이 단기간 동안 증상을 관리할 수 있을 뿐이어서 증상의 진행속도를 둔화시키거나 역전시킬 수 있는 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 상기시켰다. 양사의 제휴관계는 에보텍 측이 보유한 모델에 구속받지 않는(modality-agnostic) 몇몇 정밀의학 플랫폼들을 이용해 새로운 치료제의 발굴‧개발을 진행하기 위한 혁신적인 방법을 추구하고 있다. 이와 관련, 양사의 제휴관계는 발굴 및 전임상 단계의 프로그램 파이프라인을 구축하는 데 이미 상당한 성과를 산출해 왔다. 이 중 첫 번째 프로그램의 산물인 ‘EVT8683’은 BMS 측이 지난 2021년 9월 라이센스 계약을 통해 확보한 후 FDA에 임상시험 계획(IND) 신청서를 제출했고, 임상 1상 단계에 진입한 상태이다. 에보텍 측은 이번 합의로 5,000만 달러의 계약성사금과 함께 외부에 공개되지 않은 성과금, 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 최대 두자릿수 초반 비율의 단계별 로열티 등을 지급받기로 했다. 계약성사금 뿐 아니라 전체적인 성과금을 아우르는 금액을 포함하면 이번 합의는 40억 달러 규모에 달할 수 있을 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 리차드 하그리브스 신경과학 부문 부회장은 “신경퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 에보텍 측과 제휴관계를 연장‧확대키로 합의한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “양사가 신경퇴행성 질환 치료제들의 발굴과 개발을 진행하기 위한 새로운 표적들을 발굴‧개발할 수 있는 환자 중심의 대규모 생명공학적‧분석적 시스템을 구축한 가운데 교차기능(cross-functional) 전문가 조직을 보유하고 있기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 양사는 신경퇴행성 분야에서 핵심적인 작용기전들에 대한 신약 발굴 연구를 지속하면서 이처럼 파괴적인 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 잠재적 치료제 후보물질들을 선보이는 데 힘을 기울여 나갈 것이라고 하그리브스 부회장은 다짐했다. 에보텍社의 코르트 도르만 최고 학술책임자는 “BMS 측과 신경퇴행성 질환 분야에서 구축한 전략적 파트너 관계를 확대키로 한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “제휴관계가 오는 2030년 이후까지 연장된 것은 양사가 구축한 파트너 관계의 성공과 신뢰 뿐 아니라 우리가 보유한 플랫폼과 고도로 혁신적인 신약후보물질 파이프라인을 산출하기 위한 상호보완적인 방법에 대한 높은 확신이 전제되어 있음을 방증하는 것”이라고 말했다. 이에 따라 에보텍은 BMS와 함께 신경퇴행성 질환 환자들에게 중요한 신약들을 선보일 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

아스텔라스‧로슈DC재팬, 당뇨병관리 의료기 개발 제휴

일본 아스텔라스는 로슈DC재팬과 당뇨병 관리 의료기기 개발‧상업화에 제휴한다고 29일 발표했다. 전세계적으로 높은 평가를 받고 있는 로슈DC재팬의 고정밀도 혈당 자기측정기 아큐첵 가이드 ME‘와 당뇨병치료용 앱 ’BlueStar’를 조합한 의료기기로서 일본에서 개발‧상업화하기 위한 계약을 체결한 것이다. ’BlueStar’는 미국 웰독이 당뇨병 환자를 대상으로 개발한 디지털 헬스 제품으로 미국 FDA로부터 인증을 받아 미국과 캐나다에서 판매되고 있다. 아스텔라스는 웰독과 공동으로 일본에서 ’BlueStar’의 제품화를 진행하고 있다. 향후 아큐첵과 조합한 의료기기로서 약사 승인‧보험상환을 목표하고 있으며, 2023년 임상시험을 시작할 예정이다. 이 의료기기는 ‘아큐첵 가이드 ME’에서 취득한 혈당치 데이터를 ’BlueStar’에 기록, 보존, 전송하거나 당뇨병 환자의 복약, 식사, 운동 등을 추적함으로써 질환관리를 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 또 AI를 활용하여 설계한 자체 알고리즘을 통해 개인화된 조언을 제공하여 환자의 자기관리를 지원하며 시간을 두고 더 나은 습관을 구축할 것을 목표로 한다. 아스텔라스의 오카무라 나오키 부사장은 ‘아스테라스는 경영계획에서 ’Rx+®비즈니스의 진전‘을 전략목표의 하나로 내걸고 있다. ’BlueStar‘에 관한 웰독과의 제휴를 로슈DC재팬으로 넓혀 혈당 자가측정기를 조합하여 새로운 지견을 얻음으로써 환자에게 보다 큰 가치를 전달할 수 있을 것으로 기대하고 있다’고 밝혔다.

최선례 2023.03.30
글로벌

성인 후기 발병형 폼페병 치료제 EU서 승인

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 새로운 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 글로벌 생명공학기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)는 새로운 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’(Pombiliti: 시파글루코시다제 α)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. 장기 효소 대체요법제(ERT)의 일종인 ‘폼빌리티’는 성인 후기 발병형 폼페병(LOPD) 환자들을 치료하기 위해 미글루스타트(miglustat)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다. 앞서 애미커스 테라퓨틱스 측은 ‘AT-GAA’(시파글루코시다제 α+미글루스타트)에서 효소 안정제 역할을 하는 미글루스타트에 대한 분석검사를 요청한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 오는 2/4분기 중으로 미글루스타트에 대한 의견을 제시할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 희귀, 진행성, 근육장애 질환의 일종인 폼페병은 영‧유아기 발병형 폼페병(IOPD)과 후기 발병형 폼페병(LOPD)으로 구분되고 있다. 애미커스 테라퓨틱스社의 존 F. 크라울리 이사회 의장은 “희귀, 신경근육 장애의 일종인 후기 발병형 폼페병이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “EU 집행위원회가 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것은 EU 각국의 성인 후기 발병형 폼페병 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안의 공급을 가능케 해 줄 또 한번의 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 애미커스 테라퓨틱스社의 브래들리 캠벨 대표는 “EU 집행위가 혁신적인 효소 대체요법제의 일종으로 경구용 효소 안정제 미글루스타트와 병용하는 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것을 크게 환영해 마지 않을 것”이라면서 “우리는 ‘AT-GAA’가 폼페병 환자들과 환자보호자들의 기대치를 재정립하면서 폼페병의 차기 표준요법제로 자리매김할 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “두 구성요소들이 모두 허가되면 빠른 시일 내에 유럽 각국의 후기 발병형 폼페병 환자들에게 ‘AT-GAA’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 임상 3상 ‘PROPEL 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것이다. ‘PROPEL 시험’은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 효소 대체요법제 사용전력 환자들과 효소 대체요법제 사용전력이 없는 환자들을 포함한 후기 발병형 폼페병 환자들을 대상으로 이루어진 유일한 피험자 무작위 분류 시험례이다. CHMP는 앞서 ‘폼빌리티’의 발매를 승인토록 지지하는 의견을 제시한 바 있다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

화이자, 진드기 매개성 뇌염 백신 日 승인 신청

화이자는 28일 성인‧소아 조직 배양 불활성화 진드기 매개성 뇌염 백신을 일본 후생노동성에 승인 신청했다고 발표했다. 이 백신은 구미를 중심으로 널리 사용되고 있고, 일본은 ‘의료 상 필요성이 높은 미승인 약‧적응 외 약 검토회의’의 검토결과에 따라 후생노동성이 화이자에 개발을 요청하여 신청에 이르게 됐다. 화이자는 일본내 3상 임상시험 결과에 근거하여 승인을 신청했다. 진드기 매개성 뇌염은 심한 급성 임상경과를 거쳐 이환기간이 극히 긴 급성 바이러스성 질환이다. 일본뇌염과 마찬가지로 플라비바이러스와 플라비바이러스속의 바이러스인 진드기 매개성 뇌염 바이러스에 의해 야기된다. 영국, 노르웨이, 프랑스, 독일, 러시아를 포함한 유럽 그리고 중국과 일본을 포함한 동아시아의 진드기 보유 동물 분포지역에서 중요한 감염병이 되고 있다. 전세계 적으로 매년 10.000건에서 15,000건 보고되는 결코 드문 질병이 아니다. 화이자는 2015년 박스터로부터 이 백신의 제조판매 승인을 승계했다.

최선례 2023.03.30
글로벌

노바티스, 암 치료 방사성 의약품 개발ㆍ발매 제휴

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 바이시클 테라퓨틱스社(Bicycle Therapeutics)는 암 치료용 바이시클 방사성 결합체(BRC)들의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 노바티스社와 전략적 제휴 합의를 도출했다고 28일 공표했다. 바이시클 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 이중고리 구조 펩타이드(BicycleⓇ) 기술을 기반으로 새롭고 차별화된 계열의 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 개척자적인 기업이다. 바이시클 테라퓨틱스社의 케빈 리 대표는 “독소 결합체 분야에서 우리가 진행해 왔던 획기적인(grounbreaking) 임상작업의 기반 위에서 성사된 이번 합의에 힘입어 우리가 보유하고 있는 독자적인 기술의 다시 한번 인정받은 것”이라면서 “이중고리 구조 펩타이드를 근간으로 하는 새로운 첨단 암 치료용 방사성 의약품의 발굴과 개발이 이루어질 수 있도록 하기 위해 노바티스 측과 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이중고리 구조 펩타이드가 내포하고 있는 특성상 정밀 유도 방사성 의약품의 개발을 진행하는 데 적합할 뿐 아니라 우리가 독자보유한 발굴 플랫폼을 항암제 분야에 적용하는 것은 자연스런 차기 행보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 바이시클 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 플랫폼을 적용해 바이시클 방사성 결합체(BRC)로 개발을 진행할 이중고리 구조 펩타이드의 발굴을 진행키로 했다. 노바티스 측의 경우 바이시클 방사성 결합체들의 후속개발, 제조 및 발매를 맡기로 했다. 이와 함께 전임상 및 임상 단계의 개발과 발매활동을 진행하는 데 소요될 비용을 노바티스 측이 부담키로 했다. 바이시클 테라퓨틱스는 5,000만 달러의 계약성사금과 함께 차후 개발‧발매를 진행하는 과정에서 도출될 성과에 따라 최대 17억 달러를 지급받기로 했다. 이와 함께 이중고리 구조 펩타이드 기반 의약품이 노바티스 측에 의해 발매에 들어갔을 때 매출액 단계별 로열티를 수수키로 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

OTC 경구피임제 심의 FDA 자문위 5월 예정

아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA가 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기 의약품 자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅을 오는 5월 9~10일 양일간 개최키로 일정을 변경했음을 통보받았다고 28일 공표했다. 조인트 미팅은 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)의 일반의약품 변경 신청 건을 심의하기 위해 열리는 것이다. 당초 이 회의는 지난해 11월 개최될 예정이었지만, 연기키로 결정된 바 있다. 앞서 페리고 컴퍼니 측은 지난해 7월 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 자사의 계열사인 HRA 파마社에 의해 ‘오필’의 일반의약품 지위변경 허가신청서가 제출됐다고 공표했었다. ‘오필’의 일반의약품 지위변경 신청 건은 지난해 미국 연방대법원에서 낙태권 폐지 판결이 나오면서 커다란 논란과 갈등을 불러일으키고 있는 현실을 배경으로 관심을 불러모은 것으로 알려져 있다. 일명 ‘미니 필’(mini pill) 또는 ‘넌-에스트로겐 필’(non-estrogen pill)로도 불리는 ‘오필’의 지위변경 건이 허가를 취득할 경우 미국에서 최초의 1일 1회 복용 OTC 피임제로 자리매김할 수 있을 전망이다. OTC 피임제는 미국 산부인과학회(ACOG), 미국 의사협회(AMA) 및 미국 가정의학회(AAFP) 등 주요한 의학 관련 학술단체들로부터 지지를 얻고 있다. 이와 관련, 페리고 컴퍼니 측은 여성 건강이 자사의 전략적인 성장에서 중추적인 부분임을 강조해 왔다. 여성 건강이 사회 전체 뿐 아니라 자사의 잠재적 성장 가능성에 미치는 중요성을 인식하고, 페리고 컴퍼니 측은 최근 글로벌 전략적 여성 건강 단체 ‘위민 헬스’(Women’s Health)를 설립했다. ‘위민 헬스’는 여성들의 性 건강 니즈에 초점을 맞춘 가운데 관련활동을 진행하고 있다. 피임대안에 대한 접근성 확대와 생식력 관리에 대한 이해도를 높이기 위한 활동이나 관련제품들의 보급 등을 통해 폐경기 전‧후의 여성들에게 도움을 제공하는 일 등이 ‘위민 헬스’가 진행하고 있는 사업들이다. 이날 페리고 컴퍼니 측은 가격이 적정한(affordable) 피임제에 대한 접근성 확보야말로 중요한 차기단계의 수순이라는 믿음을 드러내면서 허가를 취득하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나가겠다는 방침임을 밝혔다. ‘위민 헬스’의 프레드릭 웰그린 부사장은 “여성들의 니즈가 참으로 미묘한 것”이라면서 “건강을 위한 선택과 관련해서도 그 같은 미묘함이 오롯이 반영되고 있다”고 피력했다. 웰그린 부사장은 뒤이어 “페리고 컴퍼니에서 우리는 여성들의 건강에 최우선 순위를 두고 있을 뿐 아니라 여성 건강을 지지하고 대변하는 활동을 활발하게 진행해 오고 있다”고 설명했다. 뭇 사람들이 자신의 성적(性的)인 건강과 관련한 결정을 스스로 내리고, 그들이 필요로 하는 솔루션에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 페리고 컴퍼니는 새로운 세상을 재정립해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

로슈 거대 B세포 림프종 치료제 加서 최초 승인

로슈社는 자사의 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘콜룸비’(Columvi: 글로피타맙 주사제)가 캐나다 보건부로부터 24일 허가를 취득했다고 이튿날 공표했다. 이에 따라 ‘콜룸비’는 상세불명의 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종에서 발생한 미만성 거대 B세포 림프종 또는 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL) 환자들을 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 두가지 이상의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 사용이 부적합하거나, 투여할 수 없거나, 앞서 CAR-T세포 치료제를 투여받은 전력이 있는 환자들이 ‘콜룸비’의 사용대상이다. ‘콜룸비’는 조건부 허가를 취득한 것이어서 차후 시험에서 임상적 유익성이 확되어야 한다. 이와 관련, 거대 B세포 림프종은 림프계의 B세포들에 영향을 미치는 폭넓은 스펙트럼의 종양들로 구성되어 있다. ‘콜룸비’는 T세포들과 B세포들을 표적으로 작용하는 거대 B세포 림프종 치료제로는 캐나다에서 최초로 허가를 취득했다. 두 표적들과 결합한 ‘콜룸비’는 T세포들의 증식을 유도할 뿐 아니라 암성(癌性) B세포들의 신속한 분해를 유발하게 된다. 거대 B세포 림프종은 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종인 데다 전체 발생사례들의 30~40%를 점유할 만큼 가장 빈도높게 발생하는 유형의 비 호지킨 림프종으로 알려져 있다. ‘콜룸비’는 캐나다에서 CAR-T 치료제를 투여받을 수 없는 환자들을 포함한 거대 B세포 림프종 환자들을 위핸 대체 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다. 간편하게 사용할 수 있는 주사용 액제로 발매가 이루어지게 된다. 온타리오州 토론토에 소재한 프린세스 마가렛 병원의 존 크루빌라 박사(의료종양학‧혈액학)는 “글로벌 ‘NP30179 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘콜룸비’가 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 효과적인 표적 이중 특이성 항체 치료제로 각광받을 수 있을 것임을 뒷받침하고 있어 대단히 고무적”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이 치료제가 CD19 기반 CAR-T 치료제를 포함해 다양한 치료제를 사용해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 임상 1/2상 개방표지, 다기관, 멀티-코호트 시험으로 이루어진 ‘NP30179 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘콜룸비’가 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 지속적인 반응을 나타낸 것으로 입증되면서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 비영리 환자대변단체 ‘림프종 캐나다’의 안토넬라 리자 대표는 “거대 B세포 림프종이 공격적인 림프종의 일종으로 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 비 호지킨 림프종의 아유형으로 손꼽히고 있다”면서 “오늘 발표가 다양한 치료제들을 사용한 전력이 있는 데다 CAR-T 치료제의 사용이 부적합하거나 앞서 투여한 전력이 있는 재발성‧불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 것임을 알리는 희소식”이라고 의의를 강조했다.

이덕규 2023.03.29
글로벌

獨 머크ㆍ화이자, ‘바벤시오’ 글로벌 제휴 마침표

독일 머크社는 글로벌 마켓에서 항 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 항체 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 환수하면서 자사의 항암제 프랜차이즈를 강화했다고 27일 공표했다. 이날 발표는 독일 머크 측이 화이자社와 지속해 왔던 협력관계가 종결됨에 따라 나온 것이다. 독일 머크社의 벨렌 가리호 이사회 의장 겸 회장은 “지난 9년 동안 파트너로서 제휴관계를 이어왔던 화이자 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “지금까지 ‘바벤시오’가 거둔 성공에서 중요한 역할을 해 주었기 때문”이라는 말로 각별한 심경을 내보였다. 그는 뒤이어 “양사간에 이루어진 공동의 노력에 힘입어 세계 각국의 암 환자들에게 유의미한 치료상의 가치를 제공될 수 있었던 것”이라며 “덕분에 이제 우리는 이 치료제를 필요로 하는 환자들에게 지속적으로 제공하는 데 최적의 위치에 자리매김하고 있다”고 덧붙였다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “독일 머크와 협력으로 양사의 상호보완적인 강점을 결합시켜 세계 각국의 암 환자들이 필요로 하는 니즈를 충족시키면서 ‘바벤시오’의 개발‧발매를 진행할 수 있었던 것”이라면서 “우리는 전이성 메르켈 세포암종과 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종의 중요한 치료대안으로 ‘바벤시오’를 공급할 수 있었던 데다 진행성 신세포암종 치료제로 ‘인라이타’(악시티닙)와 병용요법제로도 선보이는 등 양사가 함께 이룩한 성취에 자부심을 느낀다”고 말했다. 대단한 파트너 관계를 지속해 왔던 독일 머크 측 관계자들에게 감사의 뜻을 전하면서 앞으로도 ‘바벤시오’의 미래 플랜이 순항할 수 있기를 바라마지 않는다고 덧붙이기도 했다. 독일 머크 측은 계열사인 아레스 트레이딩社(Ares Trading S.A.)를 통해 오는 6월 30일부터 글로벌 마켓에서 ‘바벤시오’의 발매를 100% 독자적으로 진행하게 된다. 현행 이익분할 방식은 ‘바벤시오’의 순매출액 대비 15%의 로열티를 화이자 측에 지급하는 내용으로 변경된다. 독일 머크 및 화이자 양사는 현재 각사가 진행 중인 ‘바벤시오’의 임상시험은 변함없이 지속하기로 했다. 다만 미래의 연구‧개발 활동은 독일 머크 측이 진행하게 된다. 현재와 마찬가지로 제품 제조와 공급은 독일 머크 측이 독자적으로 맡게 된다. 독일 머크社 헬스케어 사업부문의 페터 귄터 대표는 “진행성 요로상피세포암종 치료를 위한 표준요법제로 ‘바벤시오’를 필요로 하는 환자들에게 공급하는 한편으로 신세포암종 및 메르켈 세포 암종 치료를 위한 중요한 대안으로 이 제품의 지위를 강화하고 있는 우리의 리더십 전략은 눈에 띄는 예라 할 수 있다”고 언급한 뒤 “우리가 보유한 개발 막바지 단계의 파이프라인과 폭넓은 항암제 포트폴리오, 그리고 ‘바벤시오’의 글로벌 전권 환수 등에서 나타나듯이 환자들에게 중요한 혁신의 성과물을 전달하기 위한 노력을 배가하고 있는 우리의 항암제 프랜차이즈가 강화되고 있음을 입증해 나갈 것”이라고 다짐했다. ‘바벤시오’는 독일 머크가 자체발굴한 항암제이다. 지난 2014년 화이자와 제휴한 이래 공동개발‧발매가 이루어져 왔다. 현재 ‘바벤시오’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 무진행 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 성인환자들을 위한 1차 약제 유지요법 표준요법제로 폭넓게 사용되고 있다. 성인 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘인라이타’와 병용하는 요법제, 성인 전이성 메르켈 세포 암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 등으로도 승인받았다.

이덕규 2023.03.28
글로벌

버텍스ㆍCRISPR 1형 당뇨 세포치료제 개발 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals Incorporated) 및 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社가 새로운 비 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 27일 공표했다. 양사는 CRISPR 테라퓨틱스 측이 보유한 유전자 편집 기술 ‘CRISPR/Cas9’을 적용해 버텍스 파마슈티컬스 측이 진행 중인 1형 당뇨병 저면역 세포치료제의 개발을 가속화하기 위해 손을 잡은 것이다. 버텍스 파마슈티컬스社의 바스티아노 사나 부사장 겸 세포‧유전자 치료제 부문 책임자는 “우리는 임상시험 단계에 진입한 ‘VX-880’과 ‘VX-264’ 뿐 아니라 전임상 단계의 개발이 진행 중인 저면역 프로그램을 포함해 1형 당뇨병 포트폴리오에서 다양한 프로그램을 보유하고 있다”면서 “이 중 ‘VX-880’ 프로그램이 1형 당뇨병 치료제로 임상 개념증명을 성공적으로 진행한 만큼 이번 합의를 통해 CRISPR 테라퓨틱스 측과 협력관계를 심화할 수 있게 된 것은 고무적인 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 덕분에 1형 당뇨병 치료를 위해 완전히 차별화되고, 인슐린을 생성하는 저면역 소도세포를 확립한다는 우리의 목표달성이 가속화할 수 있게 될 것이기 때문이라는 게 사나 부사장의 설명이다. CRISPR 테라퓨틱스社의 사마스 쿨카르니 대표는 “이번에 성사된 제휴에 힘입어 오랜 기간 동안 성공적인 협력관계를 이어왔던 버텍스 파마슈티컬스 측과 제휴의 폭을 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이를 통해 우리의 유전자 편집 플랫폼을 십분 활용해 1형 당뇨병 치료를 위한 저면역 세포치료제의 개발이 진전될 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 함께 CRISPR 테라퓨틱스는 재생의학 분야에서 우리의 역량을 지속적으로 확대하고, 기존의 동종이계 유전자 편집 세포치료제 프로그램들을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 양사간 합의에 따라 버텍스 파마슈티컬스는 비 독점적 권한을 확보한 대가로 1억 달러의 계약성사금을 CRISPR 테라퓨틱스 측에 우선 지급키로 했다. CRISPR 테라퓨틱스 측이 보유한 기술을 이용해 1형 당뇨병 저면역 유전자 편집 세포치료제의 개발을 진행할 수 있게 되었기 때문. 그 뿐 아니라 CRISPR 테라퓨틱스 측은 연구‧개발 성과금으로 최대 2억3,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있게 됐다. 또한 양사의 제휴를 통해 제품발매가 이루어졌을 때 로열티를 수수하기로 했다. CRISPR 테라퓨틱스는 지난해 7월 버텍스 파마슈티컬스 측이 3억2,000만 달러의 조건에 인수키로 합의했던 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 바이어사이트社(ViaCyte)와 기존의 유전자 편집 동종이계 줄기세포 치료제들의 협력을 지속할 예정이다. 바이어사이트 측이 보유한 ‘바이어사이트 세포’를 이용해 당뇨병 치료제의 개발을 지속해 나가겠다는 것. CRISPR 테라퓨틱스와 바이어사이트 측의 협력으로 착수되었던 동종이계 유전자 편집 줄기세포 추출 1형 당뇨병 신약후보물질 ‘VCTX211’의 임상 1/2상 시험은 한 예이다.

이덕규 2023.03.28
글로벌

‘듀피젠트’ COPD 증상 악화 감소ㆍ폐 기능 개선

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 조절할 수 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표와 전체 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 23일 공표했다. 2형 염증을 동반하고 현재 최대 표준 흡입요법제(3중 요법)을 사용 중인 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교한 결과 이 같이 나타났다는 것. COPD 증상의 중등도 또는 중증 급성 악화 환자들을 대상으로 52주 동안 진행된 시험에서 임상적으로 유의미한 데다 고도로 괄목할 만한 증상 감소(30%)가 입증되었고, 폐 기능과 삶의 질 및 COPD 호흡기 증상들의 괄목할 만한 개선효과가 입증된 생물의약품은 ‘듀피젠트’가 최초이자 유일하다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “COPD가 세계 각국에서 시급한 의료현안으로 자리매김하고 있는 데다 이질성으로 인해 난치성 질환으로 악명높고, 최근 10년 이상의 기간 동안 새로운 치료제가 허가를 취득한 사례도 부재한 형편”이라면서 “이번 랜드마크 임상 3상 시험에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 조절할 수 없는 COPD 환자들의 경우 지금까지 생물의약품을 사용해 치료를 진행했을 때 나타나지 않았던 수준의 괄목할 만한 임상적 결과가 도출됐다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “이 같은 결과가 COPD 환자들에게서 증상이 진행되는 데 2형 염증이 나타내는 역할을 뒷받침하는 것이자 이 증상의 생물학적인 기저 기전에 대한 학계의 이해도를 높이는 데 보탬이 될 것”이라며 “이번에 확보된 결과에 대해 각국의 보건당국들과 협의를 진행할 것”이라고 덧붙였다. COPD가 생명을 위협할 수 있는 호흡기 질환의 일종으로 알려진 가운데 이 중 2형 염증을 동반하고 조절할 수 없는 COPD의 경우 미국 내 환자 수가 약 30만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 사노피社의 디트마르 베르거 글로벌 개발담당대표 겸 최고 의학책임자는 “조절할 수 없는 COPD 환자들의 경우 변화가 빠르게 나타나기 어려운 데다 개발이 진행 중인 치료제들도 괄목할 만한 임상적 효과를 입증하지 못해 여전히 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다. 베르거 최고 의학책임자는 “우리는 예상치 못했고 패러담을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 이번 임상시험 결과가 환자 뿐 아니라 환자보호자들과 의사들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이번에 공개된 임상 3상 ‘BOREAS 시험’은 현재 또는 과거 흡연자였던 40~80세 연령대 성인환자 총 939명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 최대 표준 흡입요법제에 더해 각각 ‘듀피젠트’ 또는 플라시보의 사용을 병행하면서 진행됐다. 그 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 중등도 또는 중증 급성 COPD 증상의 악화가 30% 감소한 것으로 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다. ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 이와 함께 12주차에 착수시점과 비교한 폐 기능의 개선도가 160mL에 달해 플라시보 대조그룹의 77mL를 상회했고, 그 같은 효과가 52주차가지 지속적으로 나타나 햄심적인 이차적 시험목표가 충족됐다. 이와 함께 ‘듀피젠트’는 ‘세인트 조지 호흡기 설문조사’(SGRQ) 지표를 적용해 평가했을 때 환자들이 자율보고한 건강 관련 삶의 질이 개선된 것으로 나타난 가운데 ‘호흡기 증상 평가: COPD’(ㄸ-RS: COPD) 지표를 적용했을 때 COPD에 수반된 호흡기 증상들의 중증도가 감소한 것으로 분석됐다. 안전성 결과를 보면 현재 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다. 부작용이 수반된 총 비율을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹이 77%, 플라시보 대조그룹이 76%로 집계됐다. ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 관찰된 부작용들로는 두통, 설사 및 요통 등이 보고됐다. 플라시보 대조그룹에서 ‘듀피젠트’ 투여그룹에 비해 다빈도로 관찰된 부작용들로는 상기도 감염증, 고혈압 및 ‘코로나19’ 등이 눈에 띄었다. 사망으로 귀결된 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 1.5%, 플라시보 대조그룹에서 1.7%로 나타났다. 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 이번 시험에서 확보된 상세한 효능 및 안전성 결과를 차후 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

이덕규 2023.03.28
글로벌

다이이찌, 日 최초 코에 뿌리는 독감백신 승인 취득

일본 다이이찌산쿄는 27일 경비 흡수형 약독 생인플엔자 백신 ‘플루미스트 점비액’의 승인을 취득했다고 발표했다. ‘플루미스트’는 양쪽 콧속에 한 번씩 뿌려 독감 발병을 예방하는 새로운 유형의 백신으로, 주사제가 아닌 콧속에 뿌리는 유형의 독감 백신은 일본내 최초이다. 적응대상은 2세 이상~19세 미만이다. 다이이찌산쿄는 2015년 9월에 아스트라제네카의 자회사인 Medimmune LLC와 일본내 개발‧판매에 관한 라이선스 계약을 체결하고 개발을 진행시켜 왔다. 다이이찌산쿄에 따르면 정식 승인은 취득했지만, 2023년 추동 시즌에는 공급이 어렵기 때문에 실제로 출시하는 것은 2024년 추동 시즌부터가 될 것이라고 한다.

최선례 2023.03.28
글로벌

日 노보 노디스크 비만치료약 ‘위고비’ 승인

노보 노디스크는 주 1회 투여 비만치료약 ‘위고비(semaglutide)’가 일본 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 27일 발표했다. 대상은 고혈압, 이상지질혈증 또는 2형 당뇨병 중 하나를 가지며 △BMI가 27kg/㎡ 이상이고 2개 이상의 비만과 관련된 건강장애를 가진 환자 ▽BMI가 35kg/㎡ 이상에 해당하는 환자이다. ‘위고비’는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작동제로 공복감을 줄이고 포만감을 높여 식사량을 줄임으로써 칼로리 섭취를 감소시켜 체중감소를 촉진하는 약물이다. 미국에서는 꿈의 다이어트약이라는 기대를 받으면 신드롬이 일고 있기도 하다. 노보 노디스크의 스기이 히로시 부사장 겸 개발본부장은 ‘비만은 장기적인 의학적 관리를 필요로 하는 만성질환이다. 비만증 환자의 상당수는 체중을 줄이기 위해 노력함에도 체중을 원래대로 되돌리려는 생물학적 기구(대사적응)가 작용하기 때문에 감량을 유지하기 어렵다. 주1회 피하투여 ’위고비‘는 비만의 기본적인 치료인 식이·운동요법으로 유효한 감량을 얻지 못한 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다’고 밝혔다. 현재 ‘위고비’는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 승인되었으며, 미국, 덴마크, 노르웨이에서 판매되고 있다.

최선례 2023.03.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)