약업신문

제도

11개 감염성 질환, 5년간 진료인원 17.8% 감소

급성 A형 간염과 백일해 등 주요 11개 감염성 질환에 걸린 환자가 최근 5년간 30만명 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 주요 11개 감염성 질환의 진료현황을 24일 발표했다. 공단에 따르면 11개 감염성 질환의 진료인원은 2016년 54만7,000명에서 2020년 25만명으로 29만7,000명 감소해 17.8%의 연평균 감소율을 나타났다. 질환별로는 ▲급성 A형 간염 26.3%(4,000명) ▲백일해 31.6%(85명) ▲성홍열 86.0%(2만명) ▲수두 64.7%(10만명) ▲유행성 이하선염 63.3%(2만1,000명) ▲C형 간염 47.2%(14만200명) ▲신증후군출혈열 64.8%(518명) ▲쯔쯔가무시병 56.9% (1만3,000명) 감소했다. 반면 ▲카바페넴내성 장내 세균속균종 8,920%(446명) ▲중증 열성 혈소판감소 증후군 69.0%(249명) ▲큐열 65.7%(111명) 등은 증가한 것으로 나타났다. ◆2020년 급성A형간염‧백일해‧성홍열‧수두 전년대비 크게 감소 공단은 감염성 질환의 증감추이를 살펴본 결과 2016년 이래 지속적인 감소 추세이며, 특히 전년대비 43.7% 감소했다고 밝혔다. 특히 ▲급성A형간염 –75.8%(3만7,560명) ▲백일해 –74.2%(529명) ▲성홍열 –72.4% (8,452명) ▲수두 –64.7%(9만9,160명) 순으로 진료인원의 감소폭이 큰 것으로 나타났다. ◆11개 주요 감염성 질환, 50~60대 40.8% 차지 2020년 기준 감염성 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(25만명) 중 50대가 20.4%(5만1,067명)로 가장 많았고, 60대 20.4%(5만862명), 10세 미만 17.1%(4만2,837명) 순으로 나타났다. 10세 미만에서는 성홍열, 수두, 유행성 이하선염의 비중이 높았으며, 60대 이상에서는 신증후군출혈열, 중증 열성 혈소판감소 증후군, 쯔쯔가무시병, 카바페넴내성 장내세균속균종, 큐열의 비중이 높게 나타났다. 충청북도 감염병관리지원단장 김희성 교수는 감염성 질환의 특성에 대해 “감염성 질환은 병원체와 숙주요인 외에도 기후변화, 위생, 생태학적 변화 등 다양한 환경요인에 따라 발생 규모가 달라진다. 특히 수두는 봄에, 신증후군출혈열과 쯔쯔가무시병은 가을, 인플루엔자는 겨울에 주요하게 나타나는 것처럼 계절에 큰 영향을 받는다”며 “최근에는 해외여행 등으로 국경 간 이동이 크게 증가함에 따라 감염병의 확산속도가 빨라지면서 국가 간 감염병을 공유하는 세계화 현상이 나타나고 있다”고 설명했다. 또한 예방과 대응체계에 대해서는 “개인의 방역활동뿐만 아니라 주위 환경을 소독하고 안전한 식품을 충분히 조리하여 섭취해야 하며 건강한 생활습관도 필요하다”며 “병원체가 피부, 호흡기, 소화기 등으로 침입하므로 방역마스크를 사용하거나 손씻기, 구강위생 등으로 침입경로를 차단할 수 있고, 예방접종을 통해 면역력을 높여 감염을 예방할 수 있다”고 말했다.

이주영 2022.01.24
심평원, 카카오맵 통해 우수병원 정보 공개

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민의 의료선택권 강화를 위해 지난 19일부터 요양급여 적정성 평가 결과를 카카오맵을 통해 공개했다고 밝혔다. 카카오는 심사평가원의 공공데이터를 활용해 병원의 의료서비스 우수병원 평가결과를 카카오맵에 공개하고, 주소, 전화번호, 진료시간, 의사 수 등의 의료기관 현황 정보를 함께 제공한다. 특히 최근 3회에 걸친 평가결과를 기반으로 한 ‘3회연속 우수’, ‘2회연속 우수’, ‘최근우수’ 등 우수병원 정보는 국민들의 합리적인 의료 선택에 도움이 될 것으로 기대한다. 우수병원 평가정보는 누구나 손쉽게 카카오맵 앱을 통해 확인할 수 있다. 심평원은 지난 11월 ‘병원평가정보서비스’와 ‘우수기관병원평가정보서비스’ 오픈API를 개발해 공공데이터포털을 통해 민간에 개방했고, 향후에도 국민들이 의료서비스를 합리적으로 선택할 수 있도록 민간 수요가 큰 데이터를 중심으로 데이터 개방을 확대해 나갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 “그간 국민들은 필요한 병원을 찾기 위해 심평원 누리집이나 앱에 접속해 병원평가정보를 찾아야하는 등 번거로움이 있었다”며 ”카카오맵을 통한 우수병원 정보 공개로 국민들이 보다 쉽고 빠르게 병원선택을 위한 정보에 접근할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

이주영 2022.01.24
복지부, 국립중앙의료원 주영수 신임 원장 임명

보건복지부(장관 권덕철)는 주영수 국립중앙의료원 공공보건의료본부장을 지난 23일 국립중앙의료원 원장으로 임명했다고 밝혔다. 주영수 신임 원장은 1999년부터 한림대학교 의과대학과 성심병원에서 20년 이상 교수로 재직, 2020년부터는 국립중앙의료원에서 기획조정실장, 공공보건의료본부장으로 근무했다. 특히 코로나19 환자 중증도별 분류, 수도권 병상 확충 전략 수립 등을 통해 중앙의료원이 국가 공중보건위기 상황에서 중심적 역할을 할 수 있도록 지원했다. 복지부 관계자는 “주영수 원장이 사회의학‧직업환경의학 교육 및 공공의료 정책 지원 분야에서의 풍부한 경험을 바탕으로, 중앙의료원이 국가 중앙병원으로서 위상을 높이고, 방산동 신축·이전 및 중앙감염병병원 건립 등 여러 과제를 차질없이 수행할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 주영수 신임 국립중앙의료원 원장 약력 ◆학력 ▲대전 대신고등학교(1984) ▲서울대학교 의과대학 의학과(1990) ▲서울대학교 보건대학원 환경보건학과 석사(1997) ▲서울대학교 대학원 의학 박사(1999) ◆주요 경력 ▲충청북도 공중보건의(1990~1993) ▲서울대학교병원 수련의(1993.5.~1994.2.) ▲서울대학교 의과대학 예방의학교실 전공의/전임의(1994.3.~1999.2.) ▲한림대학교 의과대학 사회의학교실 교수(1999.3.~2020.2.) ▲한림대학교 성심병원 직업환경의학과 교수(1999.3.~2020.2.) ▲대통령 자문 ‘고령화 및 미래사회위원회’ 전문위원(2004.3.~2005.9.) ▲미국 Harvard 보건대학원 Takemi Fellow(2005.8.~2006.7.) ▲(사) 인도주의실천의사협의회 공동대표(2007.2.~2014.1.) ▲서울특별시 공공보건의료재단 이사장(2019.10.~현재) ▲대통령직속 정책기획위원회 위원(2019.12.~현재) ▲국립중앙의료원 기획조정실장(2020.7.~2021.2.) ▲국립중앙의료원 공공보건의료본부 본부장(2021.2.~2022.1.22)

이주영 2022.01.24
‘휴일영향’에도 코로나19 신규확진 7,513명…해외유입 354명

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 영향에도 7,500명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 24일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 418명, 사망자는 25명으로 누적 사망자는 6,565명, 치명률은 0.89%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 7,159명, 해외유입 사례는 354명이 확인돼 총 신규 확진자는 7,513명, 총 누적 확진자 수는 74만1,413명이다. ▲24일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,626명, 경기 2,391명, 인천 552명 등 총 4,569명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 463명, 부산 287명, 광주 278명, 충남 240명, 경남 220명, 경북 213명, 전남 196명, 전북 192명, 대전 153명, 충북 141명, 강원 96명, 울산 65명, 세종 31명, 제주 15명 순으로 총 2,590명의 신규 확진자가 나왔다. 방대본은 변이바이러스 발생 주간 분석 결과, 지난 22일 기준 국내 오미크론 감염 환자는 해외유입이 1,935명 증가한 4,574명, 국내감염이 2,895명 늘어난 5,286명 확인돼 총 9,860명이라고 전했다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 555명, 2차접종자 1,819명, 3차접종자 1만3,181명으로, 누적 1차접종자 수는 4,456만9,299명, 2차접종자 수는 4,380만3,685명, 3차접종자 수는 2,524만5,905명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.24
팍스로비드, 일주일간 109명 투약…60세 이상 확대

지난 13일 국내 도입된 화이자사의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 일주일간 총 109명의 확진자에게 투약된 것으로 확인됐다. 정부는 오미크론 확산 등의 상황을 고려해 현행 65세 이상에서 60세 이상으로 투약 대상을 늘린다는 입장이다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 21일 코로나19 중대본 정례브리핑에서 “오는 22일부터는 현행 65세 이상 또는 면역저하자에서 60세 이상 확진자에게도 코로나19 먹는 치료제 투약이 가능하도록 대상을 확대한다”며 “오미크론 확산 등 방역상황을 종합적으로 고려해 대상자 기준을 탄력적으로 운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 중대본에 따르면 현재까지는 고령층의 높은 예방접종률 등 방역조치로 인해 투약 대상자 수가 많지 않은 상황이다. 이에 ‘코로나19 먹는 치료제 투약 개선방안’을 마련, 노인요양시설과 요양병원에서도 치료제 투약이 가능하도록 확대하고, 이후 도입 물량 등을 고려해 감염병전담병원에 대한 공급도 추진할 계획이다. 노인요양시설에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요한 경우, 현행 재택치료 절차와 같은 방식으로 처방‧조제가 이뤄진다. 요양병원에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요할 경우 요양병원 의료진이 처방하고, 담당약국에서 ‘먹는 치료제’를 조제, 지자체 또는 담당약국을 통해 배송된다. 감염병전담요양병원 21개소에는 전체 병상의 50% 규모로 ‘먹는 치료제’를 사전에 공급하고, 병원에서 직접 처방‧조제가 이뤄지게 된다. 또 먹는 치료제가 주말‧휴일 등에도 안정적으로 공급되고, 보다 편리하게 조제될 수 있도록 담당약국도 추가로 확대를 추진한다. 정부는 대상자의 투약 가능 여부를 의료진이 확인할 수 있도록 하는 ‘의료기관 진료 지원 시스템’에 진료 이력과 신기능 정보 등을 추가했고, 다음주 중 전국에서 시행할 예정이다. 대한신장학회, 대한간학회 등의 의견을 참고해 신기능 저하, 간질환 환자에 대한 투약 판단기준을 마련했으며, 주요 질의사항과 함께 관련 안내문을 의료진에게 배포할 계획이다. 여기에 처방 대상자가 작성하게 되는 ‘건강상태 자가점검표’도 필수적인 요소만을 확인할 수 있도록 간소화했다. 대상자가 작성에 어려움이 없도록 의료진이 처방 시 ‘건강상태 자가점검표’를 직접 환자와 함께 확인하도록 했다. 이기일 제1통제관은 “마련한 개선방안에 대해 신속하게 추진하고, 앞으로도 ‘먹는 치료제’가 현장에서 꼭 필요한 대상에게 제대로 사용될 수 있도록 지속적으로 관리‧점검해 나갈 계획”이라고 전했다.

이주영 2022.01.21
코로나19 신규확진 6,769명…전일대비 166명 증가

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 어제보다 166명 늘어나 6,700명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 21일 0시 기준 재원중 위중증 환자 431명, 사망자 21명으로 누적 사망자는 6,501명, 치명률은 0.90%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 6,482명, 해외유입 사례는 287명이 확인돼 총 신규 확진자는 6,769명, 총 누적 확진자는 71만9,269명이다. ▲21일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황은 수도권에서 서울 1,485명, 경기 2,349명, 인천 438명 등 총 4,272명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 386명, 광주 237명, 경북 225명, 부산 207명, 전남 198명, 충남 183명, 경남 178명, 전북 159명, 강원 136명, 대전 111명, 충북 85명, 울산 78명, 세종 17명, 제주 10명 순으로 총 2,210명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 1만273명, 2차접종자 4만3,941명, 3차접종자 27만7,176명으로, 누적 1차접종자수는 4,454만2,299명, 2차접종자수는 4,372만2,568명, 3차접종자수는 2,450만126명이라고 전했다.

이주영 2022.01.21
렉키로나주, 델타 치료효과 확인…‘오미크론’에도 효능 있을까

셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 렉키로나주의 델타 변이 바이러스에 대한 치료 효과가 확인되면서, 오미크론 변이에 대한 효능 여부에도 귀추가 주목되고 있다. 현재 국립감염병연구소가 오미크론에 대한 렉키로나주와 후보 항체 병합물질의 항체 치료 효능 평가를 수행 중인 것으로 확인됐다. 질병관리청은 지난 20일 코로나19 정례브리핑을 통해 국립감염병연구소가 최근 진행한 렉키로나주에 대한 임상 연구 중간 분석 결과를 공개했다. 질병청에 따르면 국립감염병연구소는 지난해 6~9월 임상 연구에 참여한 코로나19 고위험 경증~중등증 환자 대상으로 렉키로나주 사용에 의한 중증으로의 질병진행률을 중간 분석했다. 그 결과 해당기간 참여 환자는 대부분 델타 변이 바이러스 감염자였으며, 델타 감염자 중 렉키로나주 치료는 중증으로의 진행률을 감소시키는 것이 확인됐다. 실제로 중증 진행률은 델타 변이 감염자 중 대증요법치료군이 140명 중 21명인 15%, 렉키로나주 치료군은 486명 중 27명인 5.6%로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “이 결과는 비교 대상 대조군과의 환자별 기저질환, 질병 중증도 등의 요인을 세부적으로 보정하기 전인 만큼 경향성 정도만 파악한 것이며, 추가분석을 통해 향후 최종결과를 발표할 예정”이라고 전했다. 또한 국립감염병연구소는 오미크론 변이 바이러스에 대한 코로나19 치료제의 효능평가 결과 등 진행 상황을 발표했다. 권준욱 제2부본부장은 “세포실험을 통해 코로나19 항바이러스제인 렘데시비르 효능을 분석한 결과, 기존 바이러스와 비교 시, 오미크론 바이러스의 유전자 변이에 영향을 받지 않고 항바이러스 효능이 유지됨을 확인했다”며 “항체치료제의 경우 렉키로나 및 추가 개발 중인 후보 항체와의 병합물질에 대해 세포실험 및 동물에서의 효능평가를 수행 중”이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.21
한미·셀트리온·동방, MSD '라게브리오' 생산 라이선스 유치

국내 3개 제약사가 전세계 중저소득 105개국에 코로나19 먹는 치료제를 생산 공급하게 됐다. 보건복지부는 MSD사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 제네릭의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 생산해 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다. 복지부에 따르면 한미약품은 원료‧완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 통해 105개국에 공급하게 된다. 국제의약품특허풀(MPP)은 이 날 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 11개국 27개 기업을 선정·발표했으며, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다. 국가별로는 ▲한국 3개사 ▲중국 5개사 ▲인도 10개사 ▲인도네시아 1개사 ▲케냐 1개사 ▲파키스탄 1개사 ▲베트남 1개사 ▲방글라데시 2개사 ▲남아프리카공화국 2개사 ▲이집트‧요르단 1개사 등 11개국에서 ▲원료 생산 5개 기업 ▲원료‧완제품 생산 13개 기업 ▲완제품 생산 9개 기업이 선정됐다. 이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라는 평가다. MPP은 지난해 10월 MSD사, 11월에 화이자사와 라이선스 계약을 맺은 후, 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제 ‘팍스로비드’의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다. 정부는 그동안 코로나19 먹는 치료제 제네릭의약품 생산과 관련해 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이선스 상세 정보를 공유해 기업 참여를 적극 독려하고 정부 지원 의지 등을 안내했다. 또 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다. 권덕철 복지부 장관은 “코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 ‘범정부 협의체’를 구성‧운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.

이주영 2022.01.20
코로나 치료제 '베클루리주', 경증·중등증에도 사용가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 12세 이상, 40kg 이상의 소아 환자’를 추가해 20일 긴급사용승인 했다고 전했다. 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수 있게 됐다. 이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목 허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정하여 공급하게 하는 제도를 뜻한다. 한편 식약처는 지난 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가한 바 있다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했다. 식약처 관계자에 따르면 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자’에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다. 식약처는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라고 전했다.

최윤수 2022.01.20
심평원, 군부대·도서관에 도서 405권 기증

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 20일 지역사회와 함께하는 독서문화 조성을 위해 강원도 원주지역 군부대인 1891부대와 원주시립미리내도서관에 각각 278권, 127권, 총 405권의 도서를 기증했다고 밝혔다. 심사평가원은 ‘내가 다 읽은 책, 원주 지역과 함께 나눠요!’라는 슬로건 아래, 지난해 12월16일부터 24일까지 직원들이 읽은 도서를 기증받아 전달했다. 심평원은 이번 도서 기증 프로그램을 시작으로 ‘독서특강’ 및 ‘저자와의 대화’ 등 다양한 독서 프로그램을 통해 지역주민과 함께 교류하며 지역상생 및 독서문화 확대 활동에 앞장설 계획이다. 신현웅 기획상임이사는 “심평원이 제공한 도서가 코로나19 상황으로 지친 지역주민들과 군부대 장병들에게 조금이나마 힘이 되기를 바란다”며 “앞으로도 원주지역 주민을 위한 독서문화 확산에 적극 앞장 서겠다”고 전했다.

이주영 2022.01.20
진흥원, 혁신형 제약기업‧중소벤처 해외진출 지원

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 참여할 기업을 다음달 25일까지 모집한다고 밝혔다. 해당 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 권덕철)로부터 위탁받아 수행하는 것으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 제고와 성공적인 해외시장 진출을 위해 사업기획부터 현지화 정착 단계까지 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원 프로젝트다. 지원 분야는 ▲해외진출 전주기 컨설팅 ▲의약품 수출품목 생산기반 선진화 ▲바이오벤처 위탁생산 지원이며, 올해부터 각 과제당 국고보조금이 최대 1억원까지 상향된다. 벤처·중소기업에게는 해외 진출을 위한 준비 단계로 국내 시장진출을 목표하는 경우도 함께 지원할 수 있게 됐다. 해외진출 전주기 컨설팅 지원은 글로벌 임상·인허가·라이선싱 등 신약 개발 기획단계부터 해외 법인설립까지의 전주기 컨설팅 소요비용을 지원하고, 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원은 의약품 수출품목 생산시설 고도화에 필요한 소요 비용, 컨설팅 비용, 해외 컨설턴트 초청 비용 등을 투입하는 것이다. 바이오벤처 위탁생산 지원은 생산시설이 없는 바이오벤처의 해외 라이선싱, 해외 임상 준비를 위한 비임상·임상용 시료 위탁 생산 비용을 지원하고, 첨단의료복합단지 등 국내 공공 실증 인프라 활용 시 가산점이 부여된다. 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 2013년부터 진행해 왔으며, 이 사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과들을 도출했다. 해외진출 전주기 컨설팅 지원을 통한 지난해 성과는 ▲미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획(IND) 신청(2건) 및 승인(1건) ▲덴마크의 글로벌 제약사와 기술이전 계약(1건) 체결이 있다. 한편 진흥원은 이 지원사업의 성과를 알리고, 국내 제약바이오기업의 우수한 해외진출 사례 공유 및 확산을 위해 연말에 성과공유회도 개최할 예정이다. 진흥원 관계자는 “올해는 더 많은 기업들이 참여할 수 있도록 지원 금액과 지원 대상을 넓혔으며, 이 사업을 통해 국내 제약바이오기업이 해외로 진출할 때 전략적 접근을 통한 성공 경험을 창출하는데 일조하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.01.20
케이메디허브, '천식치료제' 대량합성법 기술이전

▲양진영 케이메디허브 이사장(왼쪽에서 네 번째)과 박종태 카보엑스퍼트 대표(다섯번째). 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 천식치료제 대량합성법을 개발해 12.5억원에 기술이전했다고 밝혔다. 케이메디허브는 천식치료제 후보물질(CE9A215)의 전임상용 약품 생산을 위한 합성법을 개발하고, 그 특허의 전용실시권을 기업에 이전했다. CE9A215는 카보엑스퍼트가 개발하고 있는 천식치료제로서 효능성과 안전성이 우수한 물질로 알려졌다. 이에 화학 합성법을 개발해 지적재산권을 확보한 후 특허 기반 전임상용 시료생산을 가능케 해 총 기술료 12.5억원에 ㈜카보엑스퍼트로 기술 이전했다. 카보엑스퍼트는 천식 등 알레르기 질환 치료제를 개발하는 회사로, 천식 신약 후보물질 외에도 알레르기·자가면역 질환 관련 연구개발을 수행하고 있다. 케이메디허브는 천식치료제의 전임상 개발을 위해 실용적인 화학합성법을 기술 이전해 천식에 대한 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 가시화했다. 천식치료제 대량합성법 개발은 과학기술정보통신부 지원을 받은 ‘대구경북신약개발지원센터 기반기술 구축사업’(18~19년) 결과물이다. 후보물질 CE9A215는 면역세포 중 염증반응의 핵심인 비만세포(mast cell)를 선택적으로 안정화시키는 약물이다. 기업은 단일 천연물질로 해당 후보물질 추출까지 성공했으나 전임상을 위한 대량합성법이 필요한 상태였다. 이에 케이메디허브 신약개발지원센터가 김숭현 팀장(감염성질환팀) 주도로 실용적 화학합성법을 개발, 기업을 지원했다. 이로써 케이메디허브는 천식치료제 신약개발의 기초연구뿐 아니라 전임상 과정 전반에 걸친 기업지원 노하우를 확보했다. 향후 케이메디허브는 ㈜카보엑스퍼트와 공동으로 국가과제지원 등 전임상 개발 지원을 통해, 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 천식치료제는 신규 작용기전을 가지고 효능성과 안전성이 우수한 천연물질이라 제품화된다면 글로벌 혁신신약(First-in-Class)으로도 발전할 가능성이 있는 만큼 더욱 적극 지원할 터”라고 밝혔다. 박종태 카보엑스퍼트 대표는 “이번 기술이전과 관련한 후보물질 CE9A215는 천식치료제로서 First-in-Class 신약이 될 것으로 기대하고 전임상 개발을 준비하고 있다”며 자신감을 밝혔다.

권혁진 2022.01.20
생물학적 제제 등 의약품 유통 안전·관리기준 강화

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 20일 개정·공포했다. 이에 식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다. 아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. 위반시 1차시 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차시에는 6개월, 3차시에는 허가가 취소된다. 또한 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 20일부터 개선된다. 의약품 도매상의 교육의무 대상의 경우 모든 도매상으로 확대되며 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 변경된다. 시행은 내년 1월 1일부터다. 의약품등 허가·심사 제도 운영기준 또한 개선됐다. 식약처는 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다(시행 2022년 1월 20일). 이를 위해 우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다(시행 2022년 1월 21일). 또한 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급 받을 수 있으며(시행 2022년 1월 20일), 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하게 된다(시행 2022년 1월 21일). 식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.

최윤수 2022.01.20
진양제약 ‘리버포드’, 소 취하로 급여 중지

진양제약의 B형간염치료제 리버포드정(테노포르비르디소프록실푸마르산염)의 건강보험 급여 적용이 19일부터 중지됐다. 보건복지부는 "진양제약이 리버포드정의 허가취소에 대한 불복으로 제기했던 소송을 취하하면서 그동안 집행정지됐던 행정처분 효력이 재개됐다"며 "19일부터 건강보험 급여를 중지한다"고 밝혔다. 복지부에 따르면 진양제약은 리버포드정을 오리지널 비리어드의 특허 만료일 이전에 판매한 사실이 있어 허가 취소 처분을 받았다. 이에 진양제약은 소송을 제기했지만 1심에서 패소했고, 이후 제기한 항소심을 최근 취하하면서 집행정지됐던 행정처분 효력이 재개됐다.

이주영 2022.01.20
코로나19 신규확진 6,603명…해외유입 246명

코로나19 신규 확진자 수가 다시 6,000명대로 증가했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 20일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 488명, 사망자는 28명으로 누적 사망자는 6,480명, 치명률은 0.91%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 6,357명, 해욍유입 사례는 246명이 확인돼 총 신규 확진자는 6,603명, 총 누적 확진자는 71만2,503명이다. ▲20일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,292명, 경기 2,364명, 인천 407명 등 총 4,063명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 355명, 광주 350명, 경북 220명, 경남 218명, 충남 208명, 부산 193명, 충북 174명, 전남 157명, 전북 131명, 강원 107명, 대전 94명, 울산 69명, 세종‧제주 9명 순으로 총 2,294명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자는 9,980명, 2차접종자 4만4,538명, 3차접종자 21만2,471명으로, 누적 1차접종자수는 4,453만525명, 2차접종자수는 4,367만6,631명, 3차접종자수는 2,421만9,031명이라고 전했다.

이주영 2022.01.20

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